QA - Industri Farmasi

PEMASTIAN MUTU OBAT DI INDUSTRI FARMASI

Regulasi yang mengatur terkait dengan kegiatan produksi obat sangatlah ketat dengan sederetan persyaratan dalam pemenuhan kelayakan dari hasil bentukan yang dihasilkan oleh produsen obat. Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia menegaskan pada setiap industri farmasi harus menjamin obat yang dihasilkannya terbukti aman, murni, berkhasiat dan bermutu sehingga bagi setiap pelaku industri farmasi orientasi menghasilkan produk yang bermutu  tinggi menjadi sangat penting adanya.

Perkembangan industri farmasi dari tahun ke tahun terus meningkat, berdasarkan data Kementerian Perindustrian (Maret 2019) total industri farmasi di dalam negeri sebanyak 206 perusahaan. Jumlah tersebut didominasi oleh 178 perusahaan swasta nasional, 24 perusahaan multi nasional dan 4 badan usaha milik negara (BUMN). Dalam kegiatannya setiap industri farmasi harus mempunyai bagian Pemastian Mutu sebagai bagian dari pemenuhan regulasi yang ditetapkan. Terlepas dari pemenuhan aturan, sistem mutu sekarang ini menjadi tren tersendiri dikalangan industri farmasi dalam meningkatkan citra bisnis perusahaan. Setiap industri farmasi mempunyai konsep atau desain manajemen sistem mutu yang berbeda, kompleksitas dan luasnya aktivitas menjadi pertimbangan sendiri untuk setiap industri dalam membangun atau memodifikasi sistem tersebut.

Gambar 1. Konsep Sistem Manajemen Mutu Di Industri Farmasi Dalam Pengendalian Totalitas Mutu Produk

CPOB edisi 5 tahun 2018 menjelaskan bahwa untuk mencapai sasaran mutu yang handal diperlukan sistem mutu yang didesain secara komprehensif, dimana manajemen puncak bertanggungjawab untuk pencapaian mutu tersebut. Manajemen mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua aspek baik secara individu maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu produk. Manajemen mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat untuk memastikan bahwa obat memiliki mutu yang sesuai tujuan penggunaannya. Elemen dasar manajemen mutu adalah : 

1. Infrastruktur yang tepat atau 'Sistem Mutu' mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya 
2. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kapasitas dengan tingkatan kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut 'Pemastian Mutu'

Gambar 2. Siklus PDCA Pemastian Mutu Obat

Pemastian Mutu merupakan konsep yang sangat luas dan mencakup semua aspek yang berdampak terhadap mutu produk. Tujuan dari Pemastian Mutu adalah untuk memastikan bahwa obat yang beredar dan diresepkan memberikan efek yang diinginkan terhadap orang yang menggunakannya, untuk melindungi pasien dari pemberian obat yang salah atau terkontaminasi secara tidak sengaja dan untuk memastikan obat yang diproduksi termasuk pendukung dalam pembuatannya memenuhi peraturan yang ditetapkan. Pemastian Mutu dan Sistem Mutu bekerja sama bersinergi untuk menyediakan produk yang bermutu tinggi, serta memungkinkan hal tersebut meningkatkan reputasi, dan meningkatkan keuntungan bagi perusahaan. Dalam upaya memenuhi target tersebut, diperlukan rancangan yang disiapkan oleh Sistem Mutu melibatkan koordinasi mutu melalui siklus PDCA dengan tujuan menghasilkan produk jadi bermutu tinggi.

Pimpinan Puncak dan Pemastian Mutu berada di garda terdepan dalam hal penjaminan mutu obat. Komitmen perusahaan yang tertuang dalam visi dan misi yang bersinergi dengan semua lingkup organisasi yang dibangun akan memberikan energi positif dalam keberlangsungan siklus produk yang ada di instansi. Sebagaimana kita ketahui pola berpikir masyarakat semakin berkembang dan kritis tidak terkecuali dalam masalah kesehatan terlebih lagi untuk penggunaan obat - obatan yang ada sekarang ini, melalui konsep pemastian mutu yang ada di industri farmasi akan memberikan rasa aman bagi masyarakat terkait dengan peredaran obat - obatan.

Gambar 3. Fungsi Dari Komponen Pembentuk Mutu Produk Farmasi Mulai Dari Pengembangan Produk, Proses Produksi Obat, Pengawasan Mutu, Pemastian Mutu dan Tinjauan Manajemen Dalam Peningkatan 

Profesionalisme Pemastian Mutu menjadi modal dasar dalam meningkatkan kinerja perusahaan dalam menjamin mutu dari produk atau pelayanan terpenuhi dengan baik. Pondasi yang kuat dalam transfaransi proses ataupun data sangat penting mengingat bagian Pemastian Mutu merupakan komponen yang sangat penting dalam semua lingkup kegiatan yang ada di industri farmasi, mulai dari produk obat dikembangkan sampai peredarannya di pasaran harus dipastikan bahwa mutu dari produk tetap konsisten sesuai peruntukannya. Pemastian Mutu berperan proaktif tidak menunggu sampai terjadi adanya temuan tetapi berupaya untuk mencegah segala bentuk kemungkinan temuan negatif muncul yang berdampak terhadap perusahaan ataupun masyarakat. Sebagai motivasi passion Pemastian Mutu ada dalam naluri dan hati, jangan pernah paksakan pemikiran tetapi tanamkan kesadaran terhadap ruang gerak dan kontribusi dalam semua lini yang turut membangun bersama - sama dalam terbentuknya produk yang bermutu tinggi.

Videoooooo Penerapan CPOB

Seorang pemimpin yang baik tidak lepas dari visi dan misi dalam membawa organisasinya berjalan menuju ke arah kesuksesan, selaras dengan cara pembuatan obat yang baik dalam pemenuhan peradaban menuju masyarakat yang sehat dan sejahtera. 

Penelitian & Pengembangan Obat

PROSES PELAKSANAAN PENELITIAN OBAT BARU 

Penelitian dan Pengembangan obat di industri farmasi masih sangat rendah khususnya di Indonesia. Inovasi dan terobosan terbarukan untuk obat - obatan tergolong sangat mahal karena memerlukan biaya yang cukup tinggi, sehingga untuk sebagian pengusaha di industri farmasi kurang adanya kajian dan pertimbangan yang mendesak dalam pemenuhan terhadap kebutuhan penelitian obat baru. Adapun untuk industri terkemuka di Indonesia yang sudah memahami akan kebutuhan konsumennya serta mampu dalam menganalisis kemampuan daya serap pasar obat nasional maupun internasional, bagi perusahaan yang mampu memenuhi akan kepentingan konsumen khususnya terhadap obat baru menjadi daya saing tersendiri dalam membangun bisnis dan citra perusahaan.  

Gambar 1. Diagram alur proses penelitian dan pengembangan obat baru 

Gambar 2. Proses penelitian obat baru dalam pemenuhan regulasi 

Proses penemuan obat baru merupakan langkah yang sangat panjang dan melibatkan berbagai disiplin ilmu. Secara garis besar, penelitian dan pengembangan suatu obat sesuai dengan gambar di atas adalah : 

1. Target selection & validation : merupakan tahap awal dalam penemuan suatu obat, penelitian obat biasanya ditargetkan untuk suatu daerah terapeutik yang khusus, potensi relatif pada produk saingan dan bentuk sediaan pada manusia bisa diketahui. 
2. Lead information & optimization : memastikan senyawa yang berpotensi sebagai obat dengan mengetahui informasi dan mengoptimasi melalui teknologi informasi dan komunikasi (information and communication technologies / ICT) dan bioteknologi. 
3. Candidate selection & clinical development : Setelah melalui tahap seleksi (screening) senyawa yang berpotensi sebagai obat tersebut selanjutnya disiapkan untuk memasuki uji praklinik dan uji klinik. Adapun kegiatan dalam uji praklinik dilakukan di laboratorium yang berstandar GLP (good laboratory practices), begitupun dengan kegiatan uji klinik dilakukan sesuai dengan standar GCP (good clinical practices). 

Informasi terkait uji klinik terhadap obat baru sangat diperlukan, untuk mendiagnosis secara komprehensif dari pertimbangan klinis dan berbagai faktor yang akan mempengaruhi proses terapi obat. Uji klinik adalah suatu pengujian khasiat obat baru pada manusia, dimana sebelumnya diawali oleh pengujian pada binatang atau uji praklinik. Pada dasarnya uji klinik memastikan efektivitas, keamanan dan gambaran efek samping yang sering timbul pada manusia akibat pemberian suatu obat. Menggunakan manusia sehat atau sakit dalam eksperimen dibenarkan dalam ilmu kedokteran karena akan bermanfaat bagi masyarakat banyak untuk memahami efek obat tersebut sehingga dapat digunakan pada masyarakat luas dengan lebih yakin tentang efektifitas dan keamanannya. 

Peneliti (scientist) dalam pelaksanaannya menjadi sangat penting karena kegiatan ini merupkan awal dari penciptaan suatu bentukan sediaan yang akan memberikan banyak manfaat baik untuk masyarakat pada umumnya dan untuk industri khususnya. Departemen Penelitian dan Pengembangan di dalam kegiatannya banyak sekali penunjang dan fasilitas yang perlu tersedia dalam kelancaran dalam menyelesaikan target pekerjaannya, dan juga tidak lepas dari pengorbanan atas waktu dan tenaga yang didedikasikan demi tercapainya daripada proses penelitiannya tersebut. Adapun pemikiran - pemikiran secara scientifik menjadi modal utama yang dilakukan oleh tenaga - tenaga profesional dalam berbagai bidang ilmu, salah satu kegiatan penelitiannya dalam komponen uji klinik yaitu bukti ilmiah suatu obat tidak saja didasarkan pada hasil yang diperoleh dari uji klinik, tetapi juga perlu mengingat faktor - faktor lain yang secara objektif dapat mempengaruhi pelaksanaan suatu uji klinik. Idealnya, suatu uji klinik hendaknya mencakup beberapa komponen berikut :

1. Seleksi/ pemilihan subjek 
2. Rancangan 
3. Perlakuan pengobatan yang diteliti dan pembandingnya
4. Pengacakan perlakuan 
5. Besar sampel 
6. Penyamaran (blinding)
7. Analisis data 
8. Protokol uji klinik 
9. Etika uji klinik. 

Penelitian dan Pengembangan obat baru tidak hanya melakukan eksperimen dalam pembentukan sediaan obat melalui teknologi yang tersedia, tetapi dibuktikan dari kemanjuran, keamanan dan efektifitasnya dalam serangkaian dokumen penunjang yang diperlukan mulai dari desain awal sampai dengan penanganannya ketika obat tersebut sudah beredar di masyarakat. Kredibilitas dalam segmentasi ini menjadi hal yang mendominasi yang didukung oleh masterteam yang mempunyai komitmen di dalam kegiatannya. Perlu adanya peningkatan inovasi dan kreatifitas yang dijunjung oleh suatu industri farmasi terkait dengan proyek penelitian dan pengembangan obat khususnya untuk menemukan obat baru yang diperlukan di dunia kesehatan untuk memberikan manfaat sebesar - besarnya bagi masyarakat indonesia khususnya dan untuk kemaslahatan umat manusia pada umumnya. Kolaborasi antara pemangku industri dan pemerintah juga bisa dijadikan sarana penunjang dalam berkegiatan ini, dinamika perkembangan dunia sangat cepat jika tidak diseimbangkan dengan ketahanan akan kemajuan intelektual yang berdayaguna maka kemorosotan akan terjadi seiring dengan menurunnya pertahanan akan hal tersebut. Negara maju merupakan bagian yang tidak lepas dari kemandirian masyarakatnya untuk berinovasi dalam perkembangan zaman.

download Pharmaceutical Development Q8

download GCP : ICH E6

download  farmalkes-kemkes

QC - CDC Farmasi

Paradigma Mutu Dalam Penerapan CPOB : Pengawasan Mutu 

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Tiap industri pemegang izin pembuatan obat harus mempunyai bagian pengawasan mutu. Bagian ini harus independen dari bagian lain dan di bawah tanggungjawab dan wewenang seorang dengan kualifikasi dan pengalaman yang sesuai. 

Gambar 1. Quality Management System : David Butcher 15 Aug 2017

Dewasa ini mutu dari hasil manufakturing menjadi sangat penting dalam dunia industri, khususnya di industri farmasi. Pemikiran yang keliru mengenai perlu banyak biaya yang tinggi dalam pencapaian mutu yang tinggi menjadi salah satu faktor kehawatiran para pemangku industri untuk berani melangkah dalam perkembangan revolusi industri yang semakin ketat persaingannya. Terbukti bahwa antara Bisnis dan Quality mempunyai korelasi yang selaras. Dimana badan pengawasan obat memberikan himbauannya dalam ungkapan Quality is Priority guna keberlangsungan bisnis yang baik dan menjaga agar keamanan dan kemanjuran dari produk yang dihasilkan sesuai dengan peruntukannya. 

Sistem Pengawasan Mutu (QC) yang kuat adalah keunggulan kompetitif khususnya di industri farmasi dimana standar yang ditetapkan baik regional (CPOB) maupun internasional (cGMP) menjadi sangat penting pemenuhannya. Manfaat yang dapat diambil dari penerapan CPOB dalam aktualisasi Pengawasan Mutu adalah : 

1. Berkurangnya kegagalan atau produk yang cacat
2. Terjaminnya keamanan dan mengurangi tanggungjawab 
3. Meningkatnya kepercayaan pelanggan - dalam keberlangsungan bisnis 
4. Bertambahnya pelanggan baru berdasarkan referensi 
5. Mempertahankan/ meningkatkan pangsa pasar melalui identifikasi merek yang positif 
6. Peningkatan kemampuan untuk pemenuhan persyaratan terbarukan secara berkesinambungan dalam mencapai tujuan Quality 

Pengawasan Mutu yang ada di PT. Catur Dakwah Crane Farmasi merupakan bagian dari Sistem Manajemen Mutu Perusahaan yang ikut berkontribusi dan bertanggungjawab dalam roda penggerak dalam menjaga mutu dan keberlangsungan bisnis. Dengan slogan "memberikan kebahagiaan kepada masyarakat dalam kemudahan, kenyamanan dan keamanan dari bentukan produk farmasi kontrasepsi yang dihasilkan (give happiness to the people in convenience, comfort and safety of pharmaceutical products constituted contraceptive hormones produced)" yang selaras dengan kebijakan mutu perusahaan. Dengan demikian diawali dari kebahagiaan personil yang ada di organisasi QC maka mutu akan terbentuk dengan sendirinya karena sasarannya jelas agar bentukan yang dihasilkan membahagiakan untuk semua orang. Karena mutu bukanlah seni yang kapan saja akan mudah disesuaikan dengan kebutuhan melainkan habits atau kebiasaan yang akan terbentuk dalam sediaan obat yang dihasilkan.

Gambar 2. Tim Pengawasan Mutu PT CDC Farmasi : 2012

Dalam menjalankan organisasi di Departemen Pengawasan Mutu diperlukan strategi yang baik dalam menjalankan tugas dan tanggungjawabnya. Adapun dalam menjalankan fungsi Pengawasan Mutu sesuai dengan maklumat dari badan pengawasan obat dan makanan Republik Indonesia yaitu dalam Pedoman CPOB dan standar Berlaboratorium Yang Baik ISO 17025 yang terintegrasi dengan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001, menjadi dasar yang dapat diaktualisasikan di Departemen Pengawasan Mutu. 

Gambar 3. Konsep Organisasi Departemen Pengawasan Mutu PT. Catur Dakwah Crane Farmasi : Dalam Menjalankan Fungsi dan Tanggungjawab Dalam Menjaga Mutu Produk 

Mikrobiologi - Farmasi

Berlaboratorium Mikrobiologi Di Industri Farmasi 

microbiologist must be silent and calm in laboratory

Perhatikan Kompetensi

1. Setiap  microbiologist harus paham dengan peralatan yang digunakan untuk melindungi bahan infeksius dan mengurangi resiko infeksi pada diri sendiri, orang lain dan lingkungan
2. Mengetahui tentang metode terkait identifikasi dan deteksi mikroba secara mikrobiologi molekular (hibridisasi, elektroporesis, PCR dan RT-PCR), immunologi (elisa, elfa, dipstick), mikroskopis atau epifluorescence
3. Mengetahui dan memahami sistem validasi sebagai bukti terdokumentasi atas aplikasi yang direalisasi, minimal sesuai dengan EN/ISO 16140 dalam standar dan konsep regulasi untuk kriteria mikrobiologi. 

"kredibilitas menjadi dasar dalam melakukan analisis di laboratorium uji, integritas akan mempermudah dalam penyajian data dan semangat dalam bekerja sama baik secara vertikal ataupun horizontal akan memberikan makna dalam meniti ilmu dan amal dalam memperdalam potensi diri"

Perhatikan Dasar - Dasar Dalam Berlaboratorium Mikrobiologi 

1. Pengendalian aseptis di laboratorium menjadi prioritas karena : merupakan kebutuhan dasar dalam berlaboratorium mikrobiologi, perlakuan bebas analisis dari cemaran/ kontaminasi, perlakuan sampel sebagai specimen yang berbahaya
2. Pengendalian aseptis dalam keamanan berlaboratorium dalam hal : keamanan terhadap pekerja, keamanan terhadap specimen dan keamanan terhadap lingkungan 
3. Praktek dan prosedur yang mengurangi potensi terkena infeksi yang disebabkan oleh pekerja di laboratorium bukan hal yang baru, meliputu : standar pelindungan (peralatan keselamatan kerja), perlengkapan perlindungan diri (PEE), kabinet biosafety (BSC) dan pembuangan limbah bahan biologi yang berbahaya dengan baik dan benar

Pengetahuan Dasar Analisis Mikrobiologi Dalam Lingkup Industri Farmasi 

Microbial Limit Test (uji batas mikroba)

Total koloni mikroba aerobik | Total koloni kapang dan khamir | Kesesuaian metode pertumbuhan mikroba pada produk.

doc MLT 

Test of Specified Microorganisms (uji mikroba khusus)

Gram negatif tolerant - bakteri | E.coli | P. aeruginosa | Salmonella sp. | C. albicans | S. aureus | A.niger | B.subtillis 

doc mikroba

Sterility Testing (uji sterilitas) 

Kondisi lingkungan uji sesuai GMP | Membran filter (sistem tertutup/ semi tertutup) | Inokulasi langsung (terbuka) | Metode cepat (rapid test) | Kesesuaian sistem dalam pengujian | Investigasi HULS 

doc sterility

Pyrogent/ Bacterial Endotoxin (pirogen/ endotoksin)

Uji LAL (metode gel clot, turbidimetri, flouresence) | Validasi (maksimum pengenceran/ minimum konsentrasi), uji faktor interperensi | Uji pirogen | Validasi depirogenasi dengan cara kering (dry heat)

doc endotoxin

Environmental Monitoring (monitoring lingkungan)

Higiene personil, program dan rancangan sampling sesuai GMP/ ISO 14644 | Air sampler (udara aktif) | Cawan papar (udara pasif) | Jumlah partikel (particle count) | Swab area permukaan/ cawan kontak | Kualifikasi area bersih, gowning personil

doc monitoring

Examination of Water Sample (pemeriksaan air)

Total cemaran mikroba | Coliform | Identifikasi isolat | Endotoksin | Tehnik sampling 

doc air micro

Evaluation of Bioindicator/ Sterilization Process (indikator biologi/ proses sterilisasi)

Evaluasi mutu secara kuantitatif atau kualitatif setelah proses sterilisasi indikator biologi (spore strip, ampoule, vial) | B. antropeus | G. stearothermophilus | B. subtillis 

doc bio indikator

Identification of Microorganisms (identifikasi mikroba)

Bakteri, Jamur (kapang/ khamir) | Pemeriksaan mikroskopis | Identifikasi Biokimia (API) | Serologi | Molekuler (spektrofotokopis, PCR, Elisa)

doc identifikasi

Test for Mycoplasma (uji mikoplasma)

Deteksi mikoplasma dengan PCR | Metode alternatif rapid test (nucleic acid amplification tehnique / NAT)

doc micoplasma

Test for the Efficacy of Antimicrobial Product (uji efektifitas antimikroba produk)

Uji mikroba terhadap kadar antibiotik (metode difusi, turbidimetri, rapid test) | Uji pertumbuhan daya hambat terhadap media tuang (determinasi MIC) | Studi observasi 

doc antibiotik

Efficacy of Antimicrobial Preservation (efektifitas pengawet antimikroba)

Inokulum variasi konsentrasi | Tehnik rinsing, inokulasi langsung | Preparasi sediaan parenteral, ophtalmic, topical dan oral | Interpretasi hasil 

doc pengawet

google-site-verification: google56853f84c5848b31.html