Berlaboratorium Mikrobiologi Di Industri Farmasi
microbiologist must be silent and calm in laboratory
Perhatikan Kompetensi
- Setiap microbiologist harus paham dengan peralatan yang digunakan untuk melindungi bahan infeksius dan mengurangi resiko infeksi pada diri sendiri, orang lain dan lingkungan
- Mengetahui tentang metode terkait identifikasi dan deteksi mikroba secara mikrobiologi molekular (hibridisasi, elektroporesis, PCR dan RT-PCR), immunologi (elisa, elfa, dipstick), mikroskopis atau epifluorescence
- Mengetahui dan memahami sistem validasi sebagai bukti terdokumentasi atas aplikasi yang direalisasi, minimal sesuai dengan EN/ISO 16140 dalam standar dan konsep regulasi untuk kriteria mikrobiologi.
"kredibilitas menjadi dasar dalam melakukan analisis di laboratorium uji, integritas akan mempermudah dalam penyajian data dan semangat dalam bekerja sama baik secara vertikal ataupun horizontal akan memberikan makna dalam meniti ilmu dan amal dalam memperdalam potensi diri"
Perhatikan Dasar - Dasar Dalam Berlaboratorium Mikrobiologi
- Pengendalian aseptis di laboratorium menjadi prioritas karena : merupakan kebutuhan dasar dalam berlaboratorium mikrobiologi, perlakuan bebas analisis dari cemaran/ kontaminasi, perlakuan sampel sebagai specimen yang berbahaya
- Pengendalian aseptis dalam keamanan berlaboratorium dalam hal : keamanan terhadap pekerja, keamanan terhadap specimen dan keamanan terhadap lingkungan
- Praktek dan prosedur yang mengurangi potensi terkena infeksi yang disebabkan oleh pekerja di laboratorium bukan hal yang baru, meliputu : standar pelindungan (peralatan keselamatan kerja), perlengkapan perlindungan diri (PEE), kabinet biosafety (BSC) dan pembuangan limbah bahan biologi yang berbahaya dengan baik dan benar
Pengetahuan Dasar Analisis Mikrobiologi Dalam Lingkup Industri Farmasi
Microbial Limit Test (uji batas mikroba)
Total koloni mikroba aerobik | Total koloni kapang dan khamir | Kesesuaian metode pertumbuhan mikroba pada produk.
Test of Specified Microorganisms (uji mikroba khusus)
Gram negatif tolerant - bakteri | E.coli | P. aeruginosa | Salmonella sp. | C. albicans | S. aureus | A.niger | B.subtillis
Sterility Testing (uji sterilitas)
Kondisi lingkungan uji sesuai GMP | Membran filter (sistem tertutup/ semi tertutup) | Inokulasi langsung (terbuka) | Metode cepat (rapid test) | Kesesuaian sistem dalam pengujian | Investigasi HULS
Pyrogent/ Bacterial Endotoxin (pirogen/ endotoksin)
Uji LAL (metode gel clot, turbidimetri, flouresence) | Validasi (maksimum pengenceran/ minimum konsentrasi), uji faktor interperensi | Uji pirogen | Validasi depirogenasi dengan cara kering (dry heat)
Environmental Monitoring (monitoring lingkungan)
Higiene personil, program dan rancangan sampling sesuai GMP/ ISO 14644 | Air sampler (udara aktif) | Cawan papar (udara pasif) | Jumlah partikel (particle count) | Swab area permukaan/ cawan kontak | Kualifikasi area bersih, gowning personil
Examination of Water Sample (pemeriksaan air)
Total cemaran mikroba | Coliform | Identifikasi isolat | Endotoksin | Tehnik sampling
Evaluation of Bioindicator/ Sterilization Process (indikator biologi/ proses sterilisasi)
Evaluasi mutu secara kuantitatif atau kualitatif setelah proses sterilisasi indikator biologi (spore strip, ampoule, vial) | B. antropeus | G. stearothermophilus | B. subtillis
Identification of Microorganisms (identifikasi mikroba)
Bakteri, Jamur (kapang/ khamir) | Pemeriksaan mikroskopis | Identifikasi Biokimia (API) | Serologi | Molekuler (spektrofotokopis, PCR, Elisa)
Test for Mycoplasma (uji mikoplasma)
Deteksi mikoplasma dengan PCR | Metode alternatif rapid test (nucleic acid amplification tehnique / NAT)
Test for the Efficacy of Antimicrobial Product (uji efektifitas antimikroba produk)
Uji mikroba terhadap kadar antibiotik (metode difusi, turbidimetri, rapid test) | Uji pertumbuhan daya hambat terhadap media tuang (determinasi MIC) | Studi observasi
Efficacy of Antimicrobial Preservation (efektifitas pengawet antimikroba)
Inokulum variasi konsentrasi | Tehnik rinsing, inokulasi langsung | Preparasi sediaan parenteral, ophtalmic, topical dan oral | Interpretasi hasil
google-site-verification: google56853f84c5848b31.html
No comments:
Post a Comment