Penelitian & Pengembangan Obat

PROSES PELAKSANAAN PENELITIAN OBAT BARU 

Penelitian dan Pengembangan obat di industri farmasi masih sangat rendah khususnya di Indonesia. Inovasi dan terobosan terbarukan untuk obat - obatan tergolong sangat mahal karena memerlukan biaya yang cukup tinggi, sehingga untuk sebagian pengusaha di industri farmasi kurang adanya kajian dan pertimbangan yang mendesak dalam pemenuhan terhadap kebutuhan penelitian obat baru. Adapun untuk industri terkemuka di Indonesia yang sudah memahami akan kebutuhan konsumennya serta mampu dalam menganalisis kemampuan daya serap pasar obat nasional maupun internasional, bagi perusahaan yang mampu memenuhi akan kepentingan konsumen khususnya terhadap obat baru menjadi daya saing tersendiri dalam membangun bisnis dan citra perusahaan.  

Gambar 1. Diagram alur proses penelitian dan pengembangan obat baru 

Gambar 2. Proses penelitian obat baru dalam pemenuhan regulasi 

Proses penemuan obat baru merupakan langkah yang sangat panjang dan melibatkan berbagai disiplin ilmu. Secara garis besar, penelitian dan pengembangan suatu obat sesuai dengan gambar di atas adalah : 

1. Target selection & validation : merupakan tahap awal dalam penemuan suatu obat, penelitian obat biasanya ditargetkan untuk suatu daerah terapeutik yang khusus, potensi relatif pada produk saingan dan bentuk sediaan pada manusia bisa diketahui. 
2. Lead information & optimization : memastikan senyawa yang berpotensi sebagai obat dengan mengetahui informasi dan mengoptimasi melalui teknologi informasi dan komunikasi (information and communication technologies / ICT) dan bioteknologi. 
3. Candidate selection & clinical development : Setelah melalui tahap seleksi (screening) senyawa yang berpotensi sebagai obat tersebut selanjutnya disiapkan untuk memasuki uji praklinik dan uji klinik. Adapun kegiatan dalam uji praklinik dilakukan di laboratorium yang berstandar GLP (good laboratory practices), begitupun dengan kegiatan uji klinik dilakukan sesuai dengan standar GCP (good clinical practices). 

Informasi terkait uji klinik terhadap obat baru sangat diperlukan, untuk mendiagnosis secara komprehensif dari pertimbangan klinis dan berbagai faktor yang akan mempengaruhi proses terapi obat. Uji klinik adalah suatu pengujian khasiat obat baru pada manusia, dimana sebelumnya diawali oleh pengujian pada binatang atau uji praklinik. Pada dasarnya uji klinik memastikan efektivitas, keamanan dan gambaran efek samping yang sering timbul pada manusia akibat pemberian suatu obat. Menggunakan manusia sehat atau sakit dalam eksperimen dibenarkan dalam ilmu kedokteran karena akan bermanfaat bagi masyarakat banyak untuk memahami efek obat tersebut sehingga dapat digunakan pada masyarakat luas dengan lebih yakin tentang efektifitas dan keamanannya. 

Peneliti (scientist) dalam pelaksanaannya menjadi sangat penting karena kegiatan ini merupkan awal dari penciptaan suatu bentukan sediaan yang akan memberikan banyak manfaat baik untuk masyarakat pada umumnya dan untuk industri khususnya. Departemen Penelitian dan Pengembangan di dalam kegiatannya banyak sekali penunjang dan fasilitas yang perlu tersedia dalam kelancaran dalam menyelesaikan target pekerjaannya, dan juga tidak lepas dari pengorbanan atas waktu dan tenaga yang didedikasikan demi tercapainya daripada proses penelitiannya tersebut. Adapun pemikiran - pemikiran secara scientifik menjadi modal utama yang dilakukan oleh tenaga - tenaga profesional dalam berbagai bidang ilmu, salah satu kegiatan penelitiannya dalam komponen uji klinik yaitu bukti ilmiah suatu obat tidak saja didasarkan pada hasil yang diperoleh dari uji klinik, tetapi juga perlu mengingat faktor - faktor lain yang secara objektif dapat mempengaruhi pelaksanaan suatu uji klinik. Idealnya, suatu uji klinik hendaknya mencakup beberapa komponen berikut :

1. Seleksi/ pemilihan subjek 
2. Rancangan 
3. Perlakuan pengobatan yang diteliti dan pembandingnya
4. Pengacakan perlakuan 
5. Besar sampel 
6. Penyamaran (blinding)
7. Analisis data 
8. Protokol uji klinik 
9. Etika uji klinik. 

Penelitian dan Pengembangan obat baru tidak hanya melakukan eksperimen dalam pembentukan sediaan obat melalui teknologi yang tersedia, tetapi dibuktikan dari kemanjuran, keamanan dan efektifitasnya dalam serangkaian dokumen penunjang yang diperlukan mulai dari desain awal sampai dengan penanganannya ketika obat tersebut sudah beredar di masyarakat. Kredibilitas dalam segmentasi ini menjadi hal yang mendominasi yang didukung oleh masterteam yang mempunyai komitmen di dalam kegiatannya. Perlu adanya peningkatan inovasi dan kreatifitas yang dijunjung oleh suatu industri farmasi terkait dengan proyek penelitian dan pengembangan obat khususnya untuk menemukan obat baru yang diperlukan di dunia kesehatan untuk memberikan manfaat sebesar - besarnya bagi masyarakat indonesia khususnya dan untuk kemaslahatan umat manusia pada umumnya. Kolaborasi antara pemangku industri dan pemerintah juga bisa dijadikan sarana penunjang dalam berkegiatan ini, dinamika perkembangan dunia sangat cepat jika tidak diseimbangkan dengan ketahanan akan kemajuan intelektual yang berdayaguna maka kemorosotan akan terjadi seiring dengan menurunnya pertahanan akan hal tersebut. Negara maju merupakan bagian yang tidak lepas dari kemandirian masyarakatnya untuk berinovasi dalam perkembangan zaman.

download Pharmaceutical Development Q8

download GCP : ICH E6

download  farmalkes-kemkes