QA - Industri Farmasi

PEMASTIAN MUTU OBAT DI INDUSTRI FARMASI

Regulasi yang mengatur terkait dengan kegiatan produksi obat sangatlah ketat dengan sederetan persyaratan dalam pemenuhan kelayakan dari hasil bentukan yang dihasilkan oleh produsen obat. Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia menegaskan pada setiap industri farmasi harus menjamin obat yang dihasilkannya terbukti aman, murni, berkhasiat dan bermutu sehingga bagi setiap pelaku industri farmasi orientasi menghasilkan produk yang bermutu  tinggi menjadi sangat penting adanya.

Perkembangan industri farmasi dari tahun ke tahun terus meningkat, berdasarkan data Kementerian Perindustrian (Maret 2019) total industri farmasi di dalam negeri sebanyak 206 perusahaan. Jumlah tersebut didominasi oleh 178 perusahaan swasta nasional, 24 perusahaan multi nasional dan 4 badan usaha milik negara (BUMN). Dalam kegiatannya setiap industri farmasi harus mempunyai bagian Pemastian Mutu sebagai bagian dari pemenuhan regulasi yang ditetapkan. Terlepas dari pemenuhan aturan, sistem mutu sekarang ini menjadi tren tersendiri dikalangan industri farmasi dalam meningkatkan citra bisnis perusahaan. Setiap industri farmasi mempunyai konsep atau desain manajemen sistem mutu yang berbeda, kompleksitas dan luasnya aktivitas menjadi pertimbangan sendiri untuk setiap industri dalam membangun atau memodifikasi sistem tersebut.

Gambar 1. Konsep Sistem Manajemen Mutu Di Industri Farmasi Dalam Pengendalian Totalitas Mutu Produk

CPOB edisi 5 tahun 2018 menjelaskan bahwa untuk mencapai sasaran mutu yang handal diperlukan sistem mutu yang didesain secara komprehensif, dimana manajemen puncak bertanggungjawab untuk pencapaian mutu tersebut. Manajemen mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua aspek baik secara individu maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu produk. Manajemen mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat untuk memastikan bahwa obat memiliki mutu yang sesuai tujuan penggunaannya. Elemen dasar manajemen mutu adalah : 

1. Infrastruktur yang tepat atau 'Sistem Mutu' mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya 
2. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kapasitas dengan tingkatan kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut 'Pemastian Mutu'

Gambar 2. Siklus PDCA Pemastian Mutu Obat

Pemastian Mutu merupakan konsep yang sangat luas dan mencakup semua aspek yang berdampak terhadap mutu produk. Tujuan dari Pemastian Mutu adalah untuk memastikan bahwa obat yang beredar dan diresepkan memberikan efek yang diinginkan terhadap orang yang menggunakannya, untuk melindungi pasien dari pemberian obat yang salah atau terkontaminasi secara tidak sengaja dan untuk memastikan obat yang diproduksi termasuk pendukung dalam pembuatannya memenuhi peraturan yang ditetapkan. Pemastian Mutu dan Sistem Mutu bekerja sama bersinergi untuk menyediakan produk yang bermutu tinggi, serta memungkinkan hal tersebut meningkatkan reputasi, dan meningkatkan keuntungan bagi perusahaan. Dalam upaya memenuhi target tersebut, diperlukan rancangan yang disiapkan oleh Sistem Mutu melibatkan koordinasi mutu melalui siklus PDCA dengan tujuan menghasilkan produk jadi bermutu tinggi.

Pimpinan Puncak dan Pemastian Mutu berada di garda terdepan dalam hal penjaminan mutu obat. Komitmen perusahaan yang tertuang dalam visi dan misi yang bersinergi dengan semua lingkup organisasi yang dibangun akan memberikan energi positif dalam keberlangsungan siklus produk yang ada di instansi. Sebagaimana kita ketahui pola berpikir masyarakat semakin berkembang dan kritis tidak terkecuali dalam masalah kesehatan terlebih lagi untuk penggunaan obat - obatan yang ada sekarang ini, melalui konsep pemastian mutu yang ada di industri farmasi akan memberikan rasa aman bagi masyarakat terkait dengan peredaran obat - obatan.

Gambar 3. Fungsi Dari Komponen Pembentuk Mutu Produk Farmasi Mulai Dari Pengembangan Produk, Proses Produksi Obat, Pengawasan Mutu, Pemastian Mutu dan Tinjauan Manajemen Dalam Peningkatan 

Profesionalisme Pemastian Mutu menjadi modal dasar dalam meningkatkan kinerja perusahaan dalam menjamin mutu dari produk atau pelayanan terpenuhi dengan baik. Pondasi yang kuat dalam transfaransi proses ataupun data sangat penting mengingat bagian Pemastian Mutu merupakan komponen yang sangat penting dalam semua lingkup kegiatan yang ada di industri farmasi, mulai dari produk obat dikembangkan sampai peredarannya di pasaran harus dipastikan bahwa mutu dari produk tetap konsisten sesuai peruntukannya. Pemastian Mutu berperan proaktif tidak menunggu sampai terjadi adanya temuan tetapi berupaya untuk mencegah segala bentuk kemungkinan temuan negatif muncul yang berdampak terhadap perusahaan ataupun masyarakat. Sebagai motivasi passion Pemastian Mutu ada dalam naluri dan hati, jangan pernah paksakan pemikiran tetapi tanamkan kesadaran terhadap ruang gerak dan kontribusi dalam semua lini yang turut membangun bersama - sama dalam terbentuknya produk yang bermutu tinggi.