QA - Industri Farmasi

PEMASTIAN MUTU OBAT DI INDUSTRI FARMASI

Regulasi yang mengatur terkait dengan kegiatan produksi obat sangatlah ketat dengan sederetan persyaratan dalam pemenuhan kelayakan dari hasil bentukan yang dihasilkan oleh produsen obat. Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia menegaskan pada setiap industri farmasi harus menjamin obat yang dihasilkannya terbukti aman, murni, berkhasiat dan bermutu sehingga bagi setiap pelaku industri farmasi orientasi menghasilkan produk yang bermutu  tinggi menjadi sangat penting adanya.

Perkembangan industri farmasi dari tahun ke tahun terus meningkat, berdasarkan data Kementerian Perindustrian (Maret 2019) total industri farmasi di dalam negeri sebanyak 206 perusahaan. Jumlah tersebut didominasi oleh 178 perusahaan swasta nasional, 24 perusahaan multi nasional dan 4 badan usaha milik negara (BUMN). Dalam kegiatannya setiap industri farmasi harus mempunyai bagian Pemastian Mutu sebagai bagian dari pemenuhan regulasi yang ditetapkan. Terlepas dari pemenuhan aturan, sistem mutu sekarang ini menjadi tren tersendiri dikalangan industri farmasi dalam meningkatkan citra bisnis perusahaan. Setiap industri farmasi mempunyai konsep atau desain manajemen sistem mutu yang berbeda, kompleksitas dan luasnya aktivitas menjadi pertimbangan sendiri untuk setiap industri dalam membangun atau memodifikasi sistem tersebut.

Gambar 1. Konsep Sistem Manajemen Mutu Di Industri Farmasi Dalam Pengendalian Totalitas Mutu Produk

CPOB edisi 5 tahun 2018 menjelaskan bahwa untuk mencapai sasaran mutu yang handal diperlukan sistem mutu yang didesain secara komprehensif, dimana manajemen puncak bertanggungjawab untuk pencapaian mutu tersebut. Manajemen mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua aspek baik secara individu maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu produk. Manajemen mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat untuk memastikan bahwa obat memiliki mutu yang sesuai tujuan penggunaannya. Elemen dasar manajemen mutu adalah : 

1. Infrastruktur yang tepat atau 'Sistem Mutu' mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya 
2. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kapasitas dengan tingkatan kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut 'Pemastian Mutu'

Gambar 2. Siklus PDCA Pemastian Mutu Obat

Pemastian Mutu merupakan konsep yang sangat luas dan mencakup semua aspek yang berdampak terhadap mutu produk. Tujuan dari Pemastian Mutu adalah untuk memastikan bahwa obat yang beredar dan diresepkan memberikan efek yang diinginkan terhadap orang yang menggunakannya, untuk melindungi pasien dari pemberian obat yang salah atau terkontaminasi secara tidak sengaja dan untuk memastikan obat yang diproduksi termasuk pendukung dalam pembuatannya memenuhi peraturan yang ditetapkan. Pemastian Mutu dan Sistem Mutu bekerja sama bersinergi untuk menyediakan produk yang bermutu tinggi, serta memungkinkan hal tersebut meningkatkan reputasi, dan meningkatkan keuntungan bagi perusahaan. Dalam upaya memenuhi target tersebut, diperlukan rancangan yang disiapkan oleh Sistem Mutu melibatkan koordinasi mutu melalui siklus PDCA dengan tujuan menghasilkan produk jadi bermutu tinggi.

Pimpinan Puncak dan Pemastian Mutu berada di garda terdepan dalam hal penjaminan mutu obat. Komitmen perusahaan yang tertuang dalam visi dan misi yang bersinergi dengan semua lingkup organisasi yang dibangun akan memberikan energi positif dalam keberlangsungan siklus produk yang ada di instansi. Sebagaimana kita ketahui pola berpikir masyarakat semakin berkembang dan kritis tidak terkecuali dalam masalah kesehatan terlebih lagi untuk penggunaan obat - obatan yang ada sekarang ini, melalui konsep pemastian mutu yang ada di industri farmasi akan memberikan rasa aman bagi masyarakat terkait dengan peredaran obat - obatan.

Gambar 3. Fungsi Dari Komponen Pembentuk Mutu Produk Farmasi Mulai Dari Pengembangan Produk, Proses Produksi Obat, Pengawasan Mutu, Pemastian Mutu dan Tinjauan Manajemen Dalam Peningkatan 

Profesionalisme Pemastian Mutu menjadi modal dasar dalam meningkatkan kinerja perusahaan dalam menjamin mutu dari produk atau pelayanan terpenuhi dengan baik. Pondasi yang kuat dalam transfaransi proses ataupun data sangat penting mengingat bagian Pemastian Mutu merupakan komponen yang sangat penting dalam semua lingkup kegiatan yang ada di industri farmasi, mulai dari produk obat dikembangkan sampai peredarannya di pasaran harus dipastikan bahwa mutu dari produk tetap konsisten sesuai peruntukannya. Pemastian Mutu berperan proaktif tidak menunggu sampai terjadi adanya temuan tetapi berupaya untuk mencegah segala bentuk kemungkinan temuan negatif muncul yang berdampak terhadap perusahaan ataupun masyarakat. Sebagai motivasi passion Pemastian Mutu ada dalam naluri dan hati, jangan pernah paksakan pemikiran tetapi tanamkan kesadaran terhadap ruang gerak dan kontribusi dalam semua lini yang turut membangun bersama - sama dalam terbentuknya produk yang bermutu tinggi.

Videoooooo Penerapan CPOB

Seorang pemimpin yang baik tidak lepas dari visi dan misi dalam membawa organisasinya berjalan menuju ke arah kesuksesan, selaras dengan cara pembuatan obat yang baik dalam pemenuhan peradaban menuju masyarakat yang sehat dan sejahtera. 

Penelitian & Pengembangan Obat

PROSES PELAKSANAAN PENELITIAN OBAT BARU 

Penelitian dan Pengembangan obat di industri farmasi masih sangat rendah khususnya di Indonesia. Inovasi dan terobosan terbarukan untuk obat - obatan tergolong sangat mahal karena memerlukan biaya yang cukup tinggi, sehingga untuk sebagian pengusaha di industri farmasi kurang adanya kajian dan pertimbangan yang mendesak dalam pemenuhan terhadap kebutuhan penelitian obat baru. Adapun untuk industri terkemuka di Indonesia yang sudah memahami akan kebutuhan konsumennya serta mampu dalam menganalisis kemampuan daya serap pasar obat nasional maupun internasional, bagi perusahaan yang mampu memenuhi akan kepentingan konsumen khususnya terhadap obat baru menjadi daya saing tersendiri dalam membangun bisnis dan citra perusahaan.  

Gambar 1. Diagram alur proses penelitian dan pengembangan obat baru 

Gambar 2. Proses penelitian obat baru dalam pemenuhan regulasi 

Proses penemuan obat baru merupakan langkah yang sangat panjang dan melibatkan berbagai disiplin ilmu. Secara garis besar, penelitian dan pengembangan suatu obat sesuai dengan gambar di atas adalah : 

1. Target selection & validation : merupakan tahap awal dalam penemuan suatu obat, penelitian obat biasanya ditargetkan untuk suatu daerah terapeutik yang khusus, potensi relatif pada produk saingan dan bentuk sediaan pada manusia bisa diketahui. 
2. Lead information & optimization : memastikan senyawa yang berpotensi sebagai obat dengan mengetahui informasi dan mengoptimasi melalui teknologi informasi dan komunikasi (information and communication technologies / ICT) dan bioteknologi. 
3. Candidate selection & clinical development : Setelah melalui tahap seleksi (screening) senyawa yang berpotensi sebagai obat tersebut selanjutnya disiapkan untuk memasuki uji praklinik dan uji klinik. Adapun kegiatan dalam uji praklinik dilakukan di laboratorium yang berstandar GLP (good laboratory practices), begitupun dengan kegiatan uji klinik dilakukan sesuai dengan standar GCP (good clinical practices). 

Informasi terkait uji klinik terhadap obat baru sangat diperlukan, untuk mendiagnosis secara komprehensif dari pertimbangan klinis dan berbagai faktor yang akan mempengaruhi proses terapi obat. Uji klinik adalah suatu pengujian khasiat obat baru pada manusia, dimana sebelumnya diawali oleh pengujian pada binatang atau uji praklinik. Pada dasarnya uji klinik memastikan efektivitas, keamanan dan gambaran efek samping yang sering timbul pada manusia akibat pemberian suatu obat. Menggunakan manusia sehat atau sakit dalam eksperimen dibenarkan dalam ilmu kedokteran karena akan bermanfaat bagi masyarakat banyak untuk memahami efek obat tersebut sehingga dapat digunakan pada masyarakat luas dengan lebih yakin tentang efektifitas dan keamanannya. 

Peneliti (scientist) dalam pelaksanaannya menjadi sangat penting karena kegiatan ini merupkan awal dari penciptaan suatu bentukan sediaan yang akan memberikan banyak manfaat baik untuk masyarakat pada umumnya dan untuk industri khususnya. Departemen Penelitian dan Pengembangan di dalam kegiatannya banyak sekali penunjang dan fasilitas yang perlu tersedia dalam kelancaran dalam menyelesaikan target pekerjaannya, dan juga tidak lepas dari pengorbanan atas waktu dan tenaga yang didedikasikan demi tercapainya daripada proses penelitiannya tersebut. Adapun pemikiran - pemikiran secara scientifik menjadi modal utama yang dilakukan oleh tenaga - tenaga profesional dalam berbagai bidang ilmu, salah satu kegiatan penelitiannya dalam komponen uji klinik yaitu bukti ilmiah suatu obat tidak saja didasarkan pada hasil yang diperoleh dari uji klinik, tetapi juga perlu mengingat faktor - faktor lain yang secara objektif dapat mempengaruhi pelaksanaan suatu uji klinik. Idealnya, suatu uji klinik hendaknya mencakup beberapa komponen berikut :

1. Seleksi/ pemilihan subjek 
2. Rancangan 
3. Perlakuan pengobatan yang diteliti dan pembandingnya
4. Pengacakan perlakuan 
5. Besar sampel 
6. Penyamaran (blinding)
7. Analisis data 
8. Protokol uji klinik 
9. Etika uji klinik. 

Penelitian dan Pengembangan obat baru tidak hanya melakukan eksperimen dalam pembentukan sediaan obat melalui teknologi yang tersedia, tetapi dibuktikan dari kemanjuran, keamanan dan efektifitasnya dalam serangkaian dokumen penunjang yang diperlukan mulai dari desain awal sampai dengan penanganannya ketika obat tersebut sudah beredar di masyarakat. Kredibilitas dalam segmentasi ini menjadi hal yang mendominasi yang didukung oleh masterteam yang mempunyai komitmen di dalam kegiatannya. Perlu adanya peningkatan inovasi dan kreatifitas yang dijunjung oleh suatu industri farmasi terkait dengan proyek penelitian dan pengembangan obat khususnya untuk menemukan obat baru yang diperlukan di dunia kesehatan untuk memberikan manfaat sebesar - besarnya bagi masyarakat indonesia khususnya dan untuk kemaslahatan umat manusia pada umumnya. Kolaborasi antara pemangku industri dan pemerintah juga bisa dijadikan sarana penunjang dalam berkegiatan ini, dinamika perkembangan dunia sangat cepat jika tidak diseimbangkan dengan ketahanan akan kemajuan intelektual yang berdayaguna maka kemorosotan akan terjadi seiring dengan menurunnya pertahanan akan hal tersebut. Negara maju merupakan bagian yang tidak lepas dari kemandirian masyarakatnya untuk berinovasi dalam perkembangan zaman.

download Pharmaceutical Development Q8

download GCP : ICH E6

download  farmalkes-kemkes